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美國FDA注冊
化妝品FDA注冊
發布時間:2017-02-13 12:03:20 瀏覽次數:930

化妝品自愿注冊計劃(VCRP):

FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。計劃包括兩部分:化妝品生產廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。 
參與VCRP的好處 
廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產品的批準,FDA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進行商業宣傳;但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益: 
獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計算機數據庫。如果當前使用的某種化妝品成分一旦被認為是有害而應被禁用的,FDA會通過VCRP數據庫中的通訊錄通知產品的生產商或銷售商。如果你的產品不在注冊數據庫中,FDA將無法通知你。 
避免因成分問題導致產品被召回或進口時被扣留。如果化妝品廠家把產品配方在VCRP備案,只要FDA發現廠家在配方中使用了未經批準的色素添加劑或其它禁用成分,就會提醒廠家注意。這樣,廠家可以在產品進口或銷售前修改產品配方,從而消除了因為不當成分的使用導致產品被召回或扣留的風險。 幫助零售商識別有安全意識的生產商。零售商(例如百貨公司)有時詢問FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊過。雖然注冊并不表示FDA批準,但它表明你的產品經過了FDA的審閱并且進入了政府的數據庫。如果你提交的產品配方不完整,或者包含某種禁用成分或未經批準的色素添加劑,FDA會通知你。 
采集樣品的決定基于產品的性質;FDA重點關注的問題;產品的以往歷史。FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區實驗室進行分析 
如果FDA發現樣品符合要求,則分別向美國海關和進口商發送一份"放行通知書"。 
如果FDA斷定,樣品"有違反FDCA和其它有關法律的表現",則分別向美國海關和案及進口商發送"扣押和聽證通知書"。通知書詳細說明違法和性質并給案及進口商10個工作日以提供該批貨物可獲準許的證據。 
已扣押的進口貨必須在FDA或美國海關的監督下修整,回輸或銷毀 
聽證會是進口商為進口物品進行辯護或提供證據能夠使貨物經過修整后適合于入境的唯一機會。 
如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表不答復通知書,FDA向美國海關和案及進口商發送"拒入通知書"。而后問題所及的產品回輸或銷毀。 
如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表答復了"扣押和聽證通知書",當進口商提供證據表明產品"符合要求"或提交修整產品的申請書時,FDA就已扣押的產品舉行聽證會。 
如果商號提供了產品符合要求的證據,FDA將采集后續樣品。待分析后決定,產品或是被放行或是被拒絕入境。 
FDA審核進口商擬議的修整程序,視情況予以批準或不予批準。一旦批準,FDA將進行后續檢驗/樣品采集以確定其合格性。如果樣品合格,向美國海關和進口商發送"放行通知書"。發果樣品不合格,出"拒入通知書"。 
FDCA的第8(C)節要求申請人支付全部費用,除更新標簽或其它使扣押商品符合申請書(FDA-766表格)條款中有關措施的費用外,還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過提交FDA-766表格,申請人同意按現行法規支付全部監管費用。

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